Uitspraak Raad van State tekortenbesluiten
Update 28-11: Import bij tekorten blijft toch mogelijk
Apothekers mogen tijdelijk bij een tekort toch medicijnen uit het buitenland importeren, mits het geneesmiddel is gepubliceerd op een speciale lijst van de IGJ. Zij hoeven voor die geneesmiddelen geen toestemming per patiënt (artsenverklaring) te vragen. Minister Agema heeft via een aanwijzing aan de IGJ, onder voorwaarden, invoer uit andere lidstaten mogelijk gemaakt. De aanwijzing is met ingang van 28 november 2024 van kracht.
LCG gaat ervan uit dat de aanwijzing helpt om geneesmiddelen door import beschikbaar te houden voor onze patiënten en de administratieve last niet te laten toenemen.
Lees het bericht op de website van de IGJ
Nieuwsbericht 21-11
Reactie LCG: Dit raakt zowel de patiënt, de ziekenhuisapotheker als de voorschrijver. De tekortenbesluiten van de IGJ zijn bij een acuut beschikbaarheidsprobleem van een geneesmiddel juist een uiterst belangrijk hulpmiddel. Het maakt het mogelijk om geneesmiddelen uit het buitenland te halen. En dat is van groot belang voor patiënten, zeker gezien het toegenomen aantal tekorten aan geneesmiddelen. Daarnaast verlichten de tekortenbesluiten in grote mate de administratieve lasten voor artsen en apothekers. We bestuderen de uitspraak zorgvuldig en we zetten ons samen in met alle stakeholders om mee te denken over gepaste oplossingen.
Bericht vanuit VWS over de uitspraak:
Woensdag 20 november heeft de Raad van State uitspraak gedaan in de zaak die door Regenboog Apotheek te Bavel is aangespannen tegen twee in 2018 genomen tekortenbesluiten. Daarin was toestemming verleend om geneesmiddelen met disulfiram te betrekken vanuit het buitenland zonder dat sprake was van een in Nederland afgegeven handelsvergunning. De Raad van State heeft deze besluiten uiteindelijk vernietigd, omdat de grondslag voor het afgeven van dergelijke generieke 3.17a tekortenbesluiten niet te vinden is in de huidige Geneesmiddelenwet.
Samengevat stelt de Raad van State dat door de IGJ geen tekortenbesluiten (toestemming voor het halen uit het buitenland) in de huidige vorm genomen mogen worden, omdat er volgens de wettekst altijd een verzoek van een arts ten grondslag moet liggen aan het afleveren van een ongeregistreerd geneesmiddel.
Artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet (aangaande zgn. ‘tekortenbesluiten’) is in 2017 opgesteld om de administratieve last van de levering op artsenverklaring te verminderen, in geval van een aantoonbaar tijdelijk tekort waarbij invoer uit een ander land een oplossing kon bieden. Echter is door de Raad van State nu geoordeeld dat er geen grondslag is voor het afgeven van dergelijke tekortenbesluiten in de huidige Geneesmiddelenwet
Wat betekent dit concreet?
VWS bestudeert de uitspraak en bekijkt of en hoe wet- en regelgeving aangepast kan worden. Tot die tijd kunnen er door IGJ geen nieuwe tekortenbesluiten (of verlenging daarvan) worden genomen.
De lopende tekortenbesluiten blijven in stand tot en met de datum die vermeld staat in het besluit. De besluiten die de afgelopen dagen zijn genomen (o.m. labetalol) worden niet meer gepubliceerd en zijn daarmee niet geldig.
In geval van geneesmiddeltekorten waarbij invoer uit het buitenland een oplossing kan bieden, blijft nu de levering op artsenverklaring over. Alleen met een voorafgaand verzoek van een arts voor een individuele patiënt kan de IGJ toestemming geven voor invoer van een geneesmiddel uit het buitenland. Wij realiseren ons dat dit opnieuw een (forse) administratieve belasting voor artsen en apothekers betekent. Artsen moeten voor elk niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel per patiënt een artsenverklaring invullen en administreren.
